Con el silencio y la complicidad de nuestros funcionarios fue prorrogada la patente sobre un medicamento contra el cáncer. Pero el gobierno está punto de permitir que otros laboratorios puedan producirlo o comercializarlo.
Óscar Andia*
Se avecinan pleitos
El ministro de Salud, Alejandro Gaviria, está a punto de tomar una decisión trascendental sobre el cristal beta del medicamento Imatinib (Glivec de Novartis), para declararlo de interés público, a fin de que puedan iniciarse los trámites de licencia obligatoria que permitiría que más laboratorios puedan comercializarlo.
Si el ministro lo hace, tal como le recomendó el Comité para la Declaratoria de Razones de Interés Público, habrá dado un paso inédito en Colombia. Esta decisión puede tener serias implicaciones, pero en ningún caso se vendrá la avalancha de licencias obligatorias, que dijeron los defensores de los intereses de Novartis, para alarmar a otras farmacéuticas. Sin embargo, sí podrían resultar ciertas las amenazas que van desde el desabastecimiento hasta el retiro del apoyo al proceso de paz.
Con los recientes apoyos de más de 120 expertos internacionales a la decisión y con una manifestación explícita de la iglesia católica al respecto, es probable que el ministro firme la declaratoria de interés público y el caso pase a la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) para el respectivo trámite de la licencia por parte de otros laboratorios nacionales. Sería la primera vez que esto sucede en Colombia.
Estirando las patentes
 Magistrados del Consejo de Estado en sesión. Foto: Consejo de Estado |
El caso de las patentes de Imatinib y su “cristal beta” puede considerarse como un ejemplo mundial de las formas de “reverdecimiento” que utilizan las multinacionales farmacéuticas para extender la protección de la propiedad intelectual que han recibido a través de sus patentes.
En este caso, Novartis (que consiguió la patente de Imatinib en 1993 en Estados Unidos) quiso además patentar en todo el mundo una forma de la misma substancia llamada “cristal beta”.
Podrían resultar ciertas las amenazas que van desde el desabastecimiento hasta el retiro del apoyo al proceso de paz.
Novartis tuvo éxito en muchos países, menos en India, donde la Corte Suprema negó la patente del “cristal beta” porque no demostró mejores resultados terapéuticos.
Habla el Consejo de Estado
En Colombia, la SIC inicialmente negó la patente del “cristal beta” porque no ofrecía suficiente “altura inventiva”. Esta decisión fue demandada por Novartis ante el Consejo de Estado y la acción prosperó, porque la SIC no contestó la demanda.
El fallo del Consejo de Estado afirma que "las pruebas aportadas al proceso no fueron controvertidas ni desvirtuadas por la Superintendencia de Industria y Comercio en las oportunidades pertinentes, amén de que no contestó la demanda".
Sobre los conceptos de los peritos que sirvieron para otorgar la patente, el fallo dice que “la Superintendencia de Industria y Comercio no objetó ni su idoneidad ni sus conceptos". Los peritos presentados por Novartis fueron Bertrand Sutter, coinventor de Imatinib, y José Antonio Henao Martínez, doctor en estudio de materiales, con más estudios en química general que en temas de la industria farmacéutica.
La patente vigente en Colombia es, por lo tanto, “irregular”, pues se basa en conceptos de peritos que en ningún caso pueden considerarse neutrales y en una increíble irresponsabilidad de funcionarios de la SIC que no contestaron la demanda, no controvirtieron ni desvirtuaron los argumentos de Novartis y tampoco objetaron la idoneidad ni los conceptos de sus peritos.
No se conocen los detalles del cómo o el por qué los funcionarios de la SIC incurrieron en semejante irresponsabilidad entre 2003 y 2012. Las peticiones presentadas ante la SIC por la Veeduría Ciudadana de Aspectos Científicos Económicos y Legales del Acceso a la Prestación de Servicios de Salud (VCACELAPSS), por la Federación Médica Colombiana y por varias firmas de abogados que buscaban conocer los nombres de los responsables y las investigaciones que se adelantaron fueron contestadas con el argumento de que no existen registros de este tipo de actuaciones y que el caso prescribió.
La posición de Novartis
 Sede de Novartis en Basel, Suiza. Foto: Novartis AG |
Novartis supo aprovechar las debilidades institucionales de Colombia y culminó con éxito su demanda ante el Consejo de Estado. Pero hoy, buscando defender los últimos meses de una patente mundial que entró en vigencia en 1993, está ofreciendo un espectáculo lamentable que deja por el piso sus pretensiones de empresa ética e interesada en la salud pública y los pacientes.
En efecto, al conocerse las cartas de congresistas, diplomáticos y funcionarios imprudentes, así como las declaraciones de representantes gremiales miopes, la multinacional suiza está empeorando una imagen que ya venía deteriorada con las publicaciones sobre las multas de que fue objeto en Colombia por violar topes de precios regulados y en Estados Unidos por sobornar médicos prescriptores y farmacias comercializadoras de sus productos.
Más allá de la opinión personal del funcionario, lo grave fue expresar estos conceptos como posición oficial de la SIC.
Hoy, a Novartis le queda cada vez más difícil mostrarse como una firma respetuosa de las buenas prácticas de “ética empresarial” y “responsabilidad social”. Por lo tanto, como suele suceder en estas firmas multinacionales, posiblemente lleguen nuevos directivos que dirán que no se informó adecuadamente a la casa matriz en Suiza y que los errores son responsabilidad de empleados locales que no los representan.
Sin duda, Novartis podría aceptar la oferta razonable del Ministerio de Salud, que le ofreció un precio de 140 pesos por miligramo (que equivale a la mitad de lo que cobra Novartis, pero es casi el doble de lo que cuestan los medicamentos de sus competidores) y aprovechar la oportunidad para darle un nuevo brillo a su imagen.
Pero al parecer la voz que se impuso fue la de los fundamentalistas del interés comercial, para quienes es imposible aceptar la pérdida así sea de un centavo que consideren su patrimonio. Esa fue la misma voz de los “halcones” que indujeron al error de congresistas y diplomáticos imprudentes; los que vieron los mecanismos de protección de la propiedad intelectual como una terrible amenaza; los que hablaron de desabastecimiento y hasta de retirar el apoyo al proceso de paz; aquellos que solo ven la posibilidad de más negocios, con demandas millonarias contra la Nación por la supuesta “expropiación”.
Los fundamentalistas del derecho comercial posiblemente sufran una nueva derrota, similar a la que sufrieron con el Decreto de Biotecnológicos, cuando de nada les sirvieron las comisiones de congresistas, técnicos o diplomáticos.
El papel de la SIC
Pero quienes están teniendo el papel más desafortunado en esta historia son los funcionarios de la SIC, tanto por no haber contestado la demanda de nulidad impuesta por Novartis entre 2003 y 2012, como por las “interpretaciones” erróneas y sesgadas a favor de la multinacional suiza que el superintendente delegado para la Propiedad Industrial adoptó en la reunión de la Comisión Intersectorial de Propiedad Intelectual (CIPI) del 30 de marzo de 2016.
Después de presentar sus “interpretaciones” sobre la legislación de propiedad intelectual vigente, este funcionario se atrevió a afirmar que la declaratoria de interés público propuesta por el Ministerio de Salud no tenía solidez técnica, era inconstitucional, resultaba inútil en la práctica y exponía al país a sanciones internacionales.
Por supuesto que las “interpretaciones” de este funcionario no ayudan a Colombia y – peor todavía- no se corresponden con la realidad ni con la carta que los 123 expertos le escribieron al presidente Santos. Y más allá de la opinión personal del funcionario, lo grave fue expresar estos conceptos como posición oficial de la SIC es decir, de la instancia que debe decidir sobre la licencia de Imatinib en caso de que el ministro Gaviria firme la declaratoria de interés público.
La Federación Médica Colombiana y otras organizaciones de la sociedad civil han dicho que los funcionarios que prejuzgaron a favor de Novartis deben renunciar y marginarse del trámite de la licencia de Imatinib.
Las organizaciones que presentaron la solicitud de declaratoria de interés público como parte del trámite de licencia obligatoria de Imatinib (Misión Salud, Fundación Ifarma y Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional) sirvieron para hacer visible el problema y lograr el apoyo de buena parte de la opinión pública, la Iglesia y expertos.
Pero es posible que llegue al 9 de julio de 2018 (día del vencimiento de la patente del cristal beta de Imatinib) en medio de acciones legales de la multinacional suiza, que incluirán demandas a la Nación por “expropiación” y supuesta violación de acuerdos internacionales.
* Vicepresidente Política Farmacéutica Nacional – FMC y Director General del Observatorio del Medicamento -Observamed-.