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La regulación de los biotecnológicos: un paso correcto

Escrito por Óscar Andia

El presidente Santos con funcionarios del Ministerio de Salud

Oscar AndiaAunque el gobierno ya sancionó el decreto que regula el registro y la venta de fármacos biotecnológicos en Colombia, ahora empieza la fase de defensa y control de la medida contra el embate de las corporaciones farmacéuticas.  

Óscar Andia*

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El pasado 18 de septiembre el presidente Santos y el ministro de Salud y Protección Social, Alejandro Gaviria, firmaron el Decreto 1782 de 2014 que “establece los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”.

Con este acto concluyó un largo proceso de consulta pública que comenzó en enero de 2012, alcanzó a tener seis borradores y sufrió presiones inaceptables como las cartas de los congresistas de Estados Unidos y del vicepresidente Joe Biden.

En los discursos sobre el tema es evidente el contraste entre la mesura del gobierno y la estridencia (incluso falsedad) de los voceros de las multinacionales farmacéuticas.

En sus intervenciones, Santos y Gaviria reafirmaron el propósito de abrir la competencia en este mercado y el deseo de ofrecer a los pacientes y al sistema de salud alternativas terapéuticas de igual calidad a menor precio. La nota de prensa del Ministerio de Salud aclaró que:

– Los biotecnológicos que soliciten registro sanitario deberán cumplir con un paquete de  nueve tipos de pruebas que permitan garantizar la calidad del medicamento y la seguridad del paciente.

– El decreto solo entrará a operar cuando el Ministerio de Salud expida dos guías (sobre inmunogenicidad y estabilidad), para lo cual la norma otorga un año.


El Ministro de Salud y Protección Social, Alejandro
Gaviria Uribe, en foro sobre política farmacéutica
nacional.
Foto: Ministerio de Salud y Protección Social

El gobierno frente a las farmacéuticas

En los discursos sobre el tema es evidente el contraste entre la mesura del gobierno y la estridencia (incluso falsedad) de los voceros de las multinacionales farmacéuticas interesadas en defender sus monopolios, los cuales comenzaron hablando de atentados “contra la salud de cientos de miles de pacientes en Colombia” y terminaron satanizando la “ruta abreviada” que, dicen, nos inundará de “biosimilares no comparables”.

El gobierno posiblemente debió explicar mejor sus decisiones y avanzar en la pedagogía de las medidas regulatorias que está tomando. Si cuenta con el apoyo de todo el Congreso y de un evidente consenso nacional, quizás debió aprovechar la oportunidad para destacar sus esfuerzos de rectificación de la herencia recibida, mostrar la magnitud del problema y las dificultades de su control.

También debió identificar y caracterizar a las grandes corporaciones farmacéuticas beneficiarias de las relaciones monopólicas en este mercado que se opusieron y seguirán oponiéndose a cualquier regulación, y que obran siempre en defensa de sus intereses económicos antes que por un genuino interés en la salud pública.

En lugar de arriesgarse con estimativos de ahorros futuros difícilmente cumplibles, el gobierno pudo llamar a un consenso nacional (incluidas las farmacéuticas no monopólicas y todas las organizaciones de la sociedad civil) para resolver problemas estructurales como los siguientes:

Los biotecnológicos y la sostenibilidad del sistema de salud

Un informe publicado por el Observatorio del Medicamento (OBSERVAMED) sostiene que según reportes de las farmacéuticas al Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos (SISMED) entre 2008 y 2013, las ventas acumuladas de solo 10 biofármacos sumaron 3 billones de pesos (equivalente al total de ventas de una muestra de 48 de ellos entre 2008 y 2011).

El informe igualmente advierte que los principales biotecnológicos lograron neutralizar los efectos de la regulación de precios, mediante incrementos considerables de sus ventas en unidades. Además sugiere que este fenómeno podría deberse a prácticas de inducción a la demanda, porque no corresponde a cambios epidemiológicos de las enfermedades para las que se indican.

También el informe Medicamentos biológicos sin barreras, presentado por el Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud (integrado por la Conferencia Episcopal de Colombia, Misión Salud, Federación Médica Colombiana, IFARMA, CIMUN y OBSERVAMED) mencionó estos y otros datos referentes el colosal impacto de los biotecnológicos sobre la viabilidad financiera del sistema de salud.

Publicaciones como estas no lograron visibilizar el trasfondo económico del debate y hasta el gobierno se dedicó más a defenderse en los temas de eficacia y seguridad.

Los recobros al FOSYGA por prestaciones no incluidas en el POS pasaron de solo 113.000 millones en 2003 a 2,4 billones en 2010. 

Por su parte, las corporaciones farmacéuticas promocionaron todo tipo de eventos y publicaciones sobre biotecnológicos para convencer sobre su complejidad y la imposibilidad de sustituirlos.

Estas empresas lograron centrar el debate en los temas de calidad y seguridad, opacaron totalmente el debate sobre su impacto en la sostenibilidad del sistema de salud y las prácticas de inducción a la demanda que se emplean para promocionar su uso, y llegaron al extremo de afirmar que su interés no era comercial sino altruista y en defensa de la salud pública.

La información sesgada que difundieron obligó al ministro Gaviria a criticarles por “presentar una versión simplificada y conveniente” de los hechos. Al final del día, el tema del impacto de los biotecnológicos sobre la viabilidad financiera del sistema de salud sigue latente y permanece irresuelto.


Farmacéuticas y algunas EPS fijaron precios
exorbitantes e hicieron recobros desmedidos a
medicamentos.
Foto: Ministerio de Salud y Protección Social

Lo recobros, el litigio legítimo y el “litigio inducido”

Durante el gobierno de la desregulación, los recobros al FOSYGA por prestaciones no incluidas en el POS pasaron de solo 113.000 millones en 2003 a 2,4 billones en 2010. Y para nadie es un secreto que los recobros con medicamentos biotecnológicos monopólicos fueron parte fundamental de ese crecimiento exponencial.

La mezcla tóxica responsable de ese fenómeno estuvo inducida por una política pública de desregulación a ultranza e incluyó beneficiarios concretos como las corporaciones farmacéuticas que fijaron precios exorbitantes y algunas EPS que recobraron a precios más exorbitantes aún.

Entre ambos organizaron para este fin redes de prescriptores y asociaciones de tutelantes que convirtieron gran parte del litigio legítimo en salud en el “litigio inducido” que hoy constituye un verdadero cáncer para el sistema.

Los primeros intentos regulatorios de la administración Santos, con los valores máximos de recobro (VMR) y algunas inclusiones en el POS, resultaron parciales e insuficientes. Estas medidas afectaron mayormente a la intermediación, las farmacéuticas no fueron afectadas y el “litigio inducido” todo lo que tuvo que hacer fue adaptarse a los cambios.

 La nueva regulación de precios (basada en precios de referencia internacional) es menos parcial e insuficiente, pero los resultados pueden terminar siendo pobres, porque las corporaciones farmacéuticas seguirán batallando cada milímetro que les toque ceder ante cualquier regulación que les afecte y porque el “litigio inducido” sigue incólume. 

En este contexto, el decreto de apertura a la competencia, con garantía de calidad, pero sin barreras innecesarias al acceso, es totalmente pertinente.

La estrategia de las farmacéuticas

Los artículos 21 y 22 del Decreto 1782 condicionan la entrada en vigencia de la norma a la definición de siete guías, de las cuales dos (las de inmunogenicidad y estabilidad) tienen un plazo hasta de un año para su elaboración. Es decir, el decreto no está completo aún y quedan pendientes los aspectos técnicos que prolongarán el debate por más tiempo.

Aunque el artículo 23 dice que con las guías se “observará el principio de garantía de calidad seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad”, obviamente, las farmacéuticas dedicarán ahora toda su capacidad de cabildeo y manejo de medios para la fijación de estándares maximalistas que contrarresten el espíritu de la norma y demoren al máximo su aplicación.

Llevamos años de una estrategia que genera excelentes resultados económicos para quienes se benefician con las relaciones monopólicas en este mercado, y cada norma que logran bloquear y cada minuto que logran demorar en la aplicación de las normas que al fin pasan les generan grandes beneficios adicionales. 

La historia del Factor VIIa Recombinante (Novoseven) de 120 KUI sirve como ejemplo de esta estrategia: después del festín de la desregulación cuando las farmacéuticas podían vender a cualquier precio y las EPS recobrar a cualquier precio (sin mencionar los cobros por atenciones no prestadas y otros manejos), la administración Santos en enero de 2011 le fijó un valor máximo de recobro (VMR) de 13,2 millones de pesos por vial (pese a informes de la Federación Médica Colombiana que afirmaban que su precio promedio en una muestra de 20 países de la Federación Mundial de Hemofilia era de 2,5 millones).

Cuando los VMR se cayeron por una demanda ante el Consejo de Estado, la Circular 04 de 2012 les fijó un precio máximo de venta (PMV) de 14,8 millones (!) que incluía el 12 por ciento antes asignado al servicio farmacéutico.

Cuando la Circular 04 de agosto de 2013 (de la nueva regulación) fijó su PMV a nivel mayorista en 3,6 millones de pesos, la farmacéutica ya se había beneficiado con 3 años de ventas con precios 4 veces superiores a la referencia internacional.

Por eso, garantizar la competencia no es suficiente si no se regulan las prácticas de inducción a la demanda y no se controla el “litigo inducido”. En este punto resulta vital el papel de la autorregulación de los médicos incluida en la Ley Estatutaria y puede ser pertinente la resolución de transparencia de las relaciones económicas entre farmacéuticas, médicos prescriptores y asociaciones de pacientes, que el Ministerio de Salud ya publicó para su discusión.

En conclusión, podemos decir que el Decreto 1782 constituye otro paso en la dirección correcta (al igual que la regulación de precios basada en PRI), pero falta perfeccionarlo y acompañar esta trascendental medida con más ajustes estructurales, como puede ser replantear el Decreto 2085 de “patentes exprés”, reajustar las concesiones onerosas en los TLC y fijar estímulos a la producción nacional.

 

* Vicepresidente Política Farmacéutica Nacional – FMC y Director General del Observatorio del Medicamento -Observamed-.

 

 

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