Explicación pedagógica sobre la vacuna BNT162 (Pfizer/BioNtech). ¿Cuándo llegaría a Colombia? ¿Qué papel juegan las mutaciones actuales del virus sobre su eficacia?
Andrés Felipe Herrera, M. D.*
Una vacuna diferente
Es la primera vez en la historia de la humanidad que se produce una vacuna con estas características.
La compañía farmacéutica Pfizer (en este caso asociada con BioNTech), al igual que Moderna, está desarrollando una vacuna basada en ARNm dirigida contra la proteína S o spike protein: una proteína poco propensa a mutar, localizada en la superficie del virus e indispensable para su supervivencia. Por lo anterior se considera la proteína S un excelente blanco para las vacunas.
La gráfica y el párrafo siguiente explican el mecanismo de acción de la vacuna:
Fuente: National Geographic
- El ARNm del SARS-CoV2 es una molécula con instrucciones para producir la famosa proteína S; se ha aislado e introducido dentro de una capa lipídica, con lo que favorece su ingreso en las células humanas.
- Una vez el ARNm está dentro de las células humanas, se adhiere a los ribosomas: la maquinaria para producir la proteína S.
- Los ribosomas comienzan a construir la proteína S con base a las instrucciones del ARNm.
- Una vez la proteína S ha sido elaborada, se libera a la superficie de nuestras células.
- Ahora, nuestro sistema inmune percibe la proteína S y desencadena la producción de anticuerpos, que nos van a proteger cuando se presente la infección real por el SARS-CoV2.
¿Cómo afectan las mutaciones a la vacuna?
Se ha hablado mucho de las mutaciones del SARS-CoV2.
Recientemente se descubrió una nueva mutación en Dinamarca, ocurrida específicamente en la proteína S. Sin embargo, no es la primera ni la última vez que esto ocurre: actualmente hay 3322 mutaciones en el mundo; en Colombia los investigadores del Instituto Nacional de Salud (INS) han documentado 133 mutaciones.
Esta gran cantidad de variaciones en el código genético se debe a que el SARS-CoV2 está constituido por ARN, que le confiere inestabilidad genética y, por ende, una predisposición a las mutaciones. Sin embargo, el genoma del virus cuenta con un solo segmento de genes, que difícilmente pueden intercambiar sus posiciones para conformar una nueva cepa, por lo que es poco probable que ocurra una mutación drástica en la proteína S que pueda afectar la eficacia de las vacunas.
Los resultados preliminares
Los resultados emitidos por Pfizer el 9 de noviembre son producto de un análisis intermedio.
¿Qué quiere decir esto? Todos los estudios experimentales deben incluir varios momentos para evaluar los resultados obtenidos. Estos momentos se denominan análisis intermedios, cuya finalidad es detectar resultados positivos o negativos que puedan ocasionar la suspensión de la investigación antes del tiempo estipulado, ya sea por ser un resultado muy favorecedor del cual la población pueda beneficiarse antes de tiempo o por un efecto negativo que ponga en riesgo la salud de los participantes.
Para la fase III del estudio experimental, Pfizer/BioNTech seleccionaron 43.538 pacientes alrededor del mundo; los distribuyeron aleatoriamente en 2 grupos: la mitad recibió placebo; la otra mitad, dos dosis de la vacuna.
Después, la compañía esperó al último análisis intermedio para ver cuántos casos de COVID-19 habían aparecido. Estos datos se reportaron el pasado lunes: 94 pacientes desarrollaron COVID-19; siendo la mayoría pertenecientes al grupo placebo. Esto sugiere que la vacuna es altamente efectiva para prevenir el virus, con una eficacia aproximada del 90 %.
Esta efectividad se documentó a los 7 días de haber administrado la segunda dosis de la vacuna y a los 28 días de haber administrado la primera dosis; aún no se han presentado efectos adversos significativos, por lo cual la compañía solicitará una declaración de uso de emergencia ante la Administración federal de medicamentos y alimentos de Estados Unidos (FDA).
La farmacéutica aún no ha revelado cuántos de los 94 pacientes infectados pertenecen al grupo placebo y cuantos al grupo que recibió la vacuna. Se espera que el estudio termine cuando se llegue a un total de 164 infectados; en ese momento se compararán las estadísticas entre los dos grupos, por lo que es posible que los resultados varíen un poco con respecto a los preliminares.
El número total de infectados para finalizar el estudio está predeterminado estadísticamente antes del comienzo de la investigación; esto asegura que las conclusiones sean correctas y que tengan bajas tasas de falsos positivos y falsos negativos.
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¿Qué falta para que esté lista?
Pfizer/BioNTech actualmente cuenta con 50 millones de muestras listas para comercializar; pero primero, pares expertos deben revisar la investigación para que se pueda publicar en una revista científica y, además, la FDA debe aprobar el uso de emergencia.
Para esto último se necesita que la vacuna:
- Sea efectiva,
- Sea segura,
- La empresa tenga la capacidad de producirla a gran escala.
Una vez se cumplan estas condiciones, la vacuna podrá comercializarse, manteniendo una vigilancia estrecha durante 2 años para identificar efectos adversos tardíos e inesperados; si se presentaran, podría suspenderse su comercialización.
¿Qué significa esto para Colombia?
Indiscutiblemente, estos resultados son alentadores para el mundo y para Colombia, dado que en este momento el país tiene acuerdos de confidencialidad con seis empresas, entre las cuales están Pfizer, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sinopharm, Cancino y el Serum Institute de la India.
Se debe destacar que el tiempo de comercialización de la vacuna es distinto del tiempo de llegada a Colombia: primero se surtirán los países que han colaborado en su desarrollo; después, se comercializará al resto del planeta.
Es esperable que la vacuna pueda estar llegando al país a mediados del 2021 y que se dé prioridad al personal sanitario y a la población de alto riesgo. La logística para almacenar y distribuir la vacuna es uno de los retos que tendrá Colombia. Por ejemplo, la desarrollada por Pfizer debe conservarse a una temperatura de - 80 grados Celsius; la de Moderna podría conservarse a - 15 grados, y las de Johnson & Johnson y Novavax, entre 2 y 8 grados.
Estos aspectos se deben tener en cuenta para garantizar la distribución; ahora es el momento de estudiar el escenario para dar prioridad a la inmunidad colectiva o “de rebaño”.
