Patentes y Medicamentos, la increíble y triste historia de los bautistas y los bootleggers - Razón Pública
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Patentes y Medicamentos, la increíble y triste historia de los bautistas y los bootleggers

Escrito por Marcela Anzola

Marcela AnzolaDetrás de quienes se oponen a la protección de las patentes están los intereses de rentistas nacionales. Para controlar la calidad y el precio de los medicamentos hacen falta algo más que argumentos populistas.

Marcela Anzola*

La salud como prioridad

Para nadie es un secreto que la protección de la salud debe ser una de las prioridades tanto de las políticas nacionales como de las internacionales. Se trata no sólo de un derecho que se encuentra en estrecha conexión con la vida, sino que además es determinante para la lucha contra la pobreza y el éxito de las políticas de desarrollo.

Esta importancia ha servido de pretexto para una de las más agudas polémicas de los últimos tiempos en contra de las negociaciones de acuerdos internacionales en los que el Estado se compromete a garantizar la propiedad intelectual de los medicamentos. Tal es el caso de los Tratados de Libre Comercio que ha negociado Colombia recientemente con Estados Unidos y con la Unión Europea.

Gorreros puertas adentro

Estos temas suscitan polémica porque en Colombia, al igual que en otros países (principalmente Argentina, Brasil e India), se ha venido desarrollando desde hace algunas décadas una industria nacional de medicamentos genéricos que en buena parte se ha basado en la copia de algunos que se encuentran  protegidos por derechos de propiedad intelectual en otras jurisdicciones. Dicho de distinta manera, siguiendo estrategias de "free riders" o gorreros.

Para estas industrias el reconocimiento de derechos de propiedad intelectual a través de un tratado internacional, las coloca en una situación de "ilegalidad", que les impediría continuar con su esquema de producción.

Es cierto que  los medicamentos genéricos producto de copias tienen un precio inferior respecto de los de marca, porque la inversión inicial es mucho menor, y en muchos casos nula, ya que ésta corre a cargo de los laboratorios dueños de las patentes[1].

Esto puede sonar atractivo a primera vista,  y puede llevar a argumentar, como lo han hecho algunas empresas farmacéuticas nacionales, que para el país puede ser beneficioso un modelo en el que se permita la copia de patentes, ya que puede servir para reducir los costos en la salud.  

Con base en este argumento las compañías farmacéuticas nacionales han apoyado a las organizaciones no gubernamentales que se oponen a la firma de tratados de libre comercio que garanticen derechos de propiedad intelectual. Afirman que con ese reconocimiento se estaría atentando contra la salud de los colombianos al no permitirles el acceso a medicamentos con un precio menor que el de los "medicamentos de marca".

Lo que queda por fuera

Los argumentos planteados desde la orilla de los defensores de la salud y el acceso a los medicamentos "a bajo precio", dejan por fuera varios elementos importantes:

  1. Las normas de propiedad intelectual no afectan a todos los medicamentos genéricos, sino sólo a aquellos que se producen durante la etapa en que tiene vigencia la patente. Cabe recordar que esta protección se prolonga únicamente por 20 años, y por tanto muchos de los genéricos que existen en la actualidad no se verían afectados, ya que son perfectamente legales, es el caso por ejemplo, de la aspirina.
  2. No se menciona que tanto la normatividad nacional como la internacional consagran la figura de la "licencia obligatoria", a través de la cual, y en caso de necesidad, por ejemplo, de epidemias como la de gripa porcina o del sida, se autoriza la producción y exportación libre de medicamentos genéricos -copias-, aún cuando el "original" se encuentre aún en etapa de protección[2].
  3. La figura de la "cláusula bolar" o "excepción reglamentaria" les permite a las empresas nacionales interesadas en la fabricación de un producto protegido por un derecho de propiedad intelectual, conocer y utilizar la patente antes de que expire, con el objeto de obtener autorización para comercializar dichos productos una vez se extinga la patente.

El precio de no garantizar derechos de propiedad intelectual

Un punto que no se menciona en la discusión es que cuando en un determinado territorio no se garantizan los derechos de propiedad intelectual, las empresas dueñas de patentes evitan la comercialización de sus productos en dicho territorio. Esa es la razón por la cual muchos medicamentos de última generación – innovadores-  no se venden en algunos países. Como resultado, muchos pacientes pueden verse privados de recibir medicamentos que en algunos casos pueden ser determinantes para su salud e incluso su vida. En la practica lo que ocurre es que estos medicamentos son remplazados por copias cuya calidad es dudosa.

En efecto, el precario control de calidad que se ejerce sobre los genéricos producidos en el país, tanto los que provienen de una copia como los producidos después de que ha expirado la patente, ha llevado a que su calidad no sea la mejor. Es importante resaltar que en el caso de los genéricos el control de calidad debe ser estricto, incluso mayor que en el de los medicamentos originales, los cuales por lo general deben superar rigurosas pruebas antes de salir al mercado. En el caso de los  genéricos, estos deben demostrar que son bio-equivalentes con los que pretenden reemplazar. En Colombia, sin embargo, la verificación es difícil y en algunos casos no se lleva a cabo debido a los costos de los estudios

Las quejas sobre la poca efectividad de los genéricos son comunes, lo cual tiene consecuencias negativas para la salud y para el sistema mismo, ya que a la postre esto conduce a que los pacientes se agraven o no se curen rápidamente, lo cual se  traduce en mayores gastos para el sistema.   

Nunca en domingo

Lo que muestra esta discusión es la lucha de un sector frente a cambios regulatorios que le pueden afectar, y contra los cuales carece de argumentos válidos, razón por la cual debe acudir a razonamientos externos que pueden ser más contundentes, aún siendo contrarios a sus intereses.

Se trata de una conducta común en algunos ámbitos, donde ciertas empresas o grupos de interés apoyan cruzadas benéficas o temas que convocan la atención del público -medio ambiente, por ejemplo- porque los resultados que de allí se obtengan pueden favorecer sus objetivos.

De acuerdo con el mismo ejemplo, en los países desarrollados con altos niveles de regulación ambiental es común que las industrias  "intensivas" en medio ambiente[3] apoyen a grupos ambientalistas que se oponen a la importación de artículos procedentes de países donde la regulación ambiental es menos estricta, y en donde los costos de producción son por consiguiente mas bajos.  Para este tipo de empresas el resultado de la prohibición de comprar bienes que han sido producidos en condiciones que afectan el medio ambiente,  ayuda a proteger sus productos, sin el peso político que tendría para el país la imposición de medidas de protección al comercio[4].

Este fenómeno, común en la literatura sobre regulación, se explica con lo que se conoce como la teoría de "Bootleggers y Bautistas", expuesta inicialmente por Bruce Yandle[5]. Él la desarrolló a partir de la situación que se dio en Estados Unidos, donde algunos estados intentaron regular el consumo de bebidas alcohólicas prohibiendo su venta los domingos. Los bautistas apoyaron la prohibición por motivos morales, hombro a hombro con los bootleggers, como se conoce a los expendedores ilegales. Pero estos últimos carecían de motivos morales. Para ellos, simplemente, la medida limitaría la competencia. Y no se puede negar que ambos grupos buscaban obtener un beneficio particular, diametralmente opuesto. Los bootleggers apoyaron a los bautistas por el beneficio hipotético que obtendrían, no porque realmente se interesaran por los temas que ellos defendían[6].

Trasladándolo a nuestro tema, es claro que el apoyo que las empresas nacionales de medicamentos ofrecen al argumento esgrimido en contra de reconocer los derechos de propiedad intelectual por organizaciones no gubernamentales y grupos de interés que trabajan en temas relacionados con la salud, es un comportamiento de "bootlegger". Su objetivo principal es mantenerse en un mercado en el cual invierten poco y obtienen altas ganancias.

Los verdaderos problemas

Sin embargo, es grave que esta discusión sirva de pantalla para evitar que se analicen los principales problemas del sector:

  1. En Colombia la regulación y el control de calidad de medicamentos, tanto genéricos como de marca, son débiles. Ello se explica por la poca fortaleza institucional y técnica del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
  2. Tampoco existe un mecanismo idóneo para llevar a cabo un control de precios de medicamentos, que refleje no solo las necesidades del país en materia de salud, sino que a la vez tenga en cuenta las condiciones de este mercado tan particular.
  3. El hecho de que las empresas del sector sean reacias a invertir en investigación y desarrollo, y prefieran mantener estrategias de gorreros, tiene como consecuencia que muchos de sus productos no puedan ser comercializados fuera de Colombia, y que por tanto se orienten exclusivamente al mercado nacional.
  4. A todo esto se debe agregar un tema que raramente se menciona en esta discusión, y es el de la carencia en el país no solo de profesionales idóneos en este sector, sino también de programas educativos que tengan por objeto cerrar esta brecha.

En síntesis, la situación muestra la necesidad de un debate serio y racional sobre cómo lograr un equilibrio entre el derecho a la salud y el de propiedad intelectual, libre de argumentos oportunistas, y orientado exclusivamente hacia el interés público.

*Marcela Anzola, Phd, LL.M., Lic.oec.int., abogado. Se desempeña como consultor independiente en las áreas de competitividad, comercio internacional e inversión extranjera. twitter1-1@marcelaanzola

Notas de pie de página


[1] La elaboración de un medicamento implica no sólo un largo proceso de investigación y desarrollo sino también altas inversiones (costos hundidos), hasta llegar a una molécula final, que no sólo sea apta para el tratamiento de la respectiva enfermedad sino que además cause los menores daños colaterales posibles.

[2] En principio la aplicación de esta norma se limitaba al ámbito nacional. Sin embargo, ante las dificultades para la producción de estos medicamentos en algunos países, especialmente africanos, en el 2001 la Organización Mundial del Comercio, OMC, -Conferencia Ministerial de Doha- permitió la exportación  para que los países que no pudieran fabricarlos por sí mismos obtuvieran copias más baratas en otros lugares. Posteriormente, en agosto de 2003, el Consejo General de la OMC aprobó la decisión de introducir un Addendum  a los "Acuerdos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio", ADPIC que legaliza la exportación de medicamentos genéricos, fabricados bajo licencias obligatorias, a aquellos países que no cuentan con la capacidad de producirlos. Los miembros de la OMC aprobaron una modificación al Acuerdo sobre los ADPIC en diciembre de 2005.

[3] Se trata aquellas industrias en donde  los procesos de producción afectan el medio ambiente, y que por tanto tienen que emplear tecnologías sofisticadas y costosas para evitar estos daños,  y en caso que no puedan hacerlo, pagar licencias o desarrollar proyectos alternativos que compensen el daño causado al ambiente.

[4] Ver al respecto, por ejemplo, Bruce Yandle. Kyoto, Bootleggers and BaptistsPERC Policy Series,

Political Economy Research Center, November 1998; J.F. Shogren. "The Optimal Subsidization of Baptists by Bootleggers",  Public Choice 67 (1990): 181.

[5] Bruce Yandle: "Bootleggers and Baptists: The Education of a Regulatory Economist". Regulation 7, no. 3 (1983): 12.

[6] Bruce Yandle. "Bootleggers and Baptists in Retrospect", Regulation 1999, Vol 22, issue 3.

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