Aunque esta decisión representa un avance importante, resulta insuficiente para garantizar el acceso equitativo a las vacunas y desligar el derecho de la salud a los intereses de comerciales.
Rafael Tamayo Álvarez*, René Urueña** y Enrique Prieto Ríos***
El contexto
El pasado 17 de junio finalizó la duodécima Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio (OMC,) en la que los países miembros procuran fortalecer el sistema multilateral de liberalización del comercio. La OMC es una organización internacional que cuenta con 164 países miembros y busca, entre otros objetivos, reducir las restricciones internacionales al comercio y promover reglas justas para el comercio internacional.
Dado que la producción de vacunas es un proceso extremadamente técnico, requiere conocimientos especializados que no necesariamente coinciden con la información divulgada para obtener una patente.
Los resultados incluyen el Acuerdo sobre Subvenciones a la Pesca que busca controlar la sobreexplotación de los recursos marinos y la declaración ministerial sobre la respuesta de emergencia a la inseguridad alimentaria que busca facilitar el comercio y la cooperación en relación con productos alimenticios y agropecuarios. La decisión ministerial sobre la propuesta de liberar provisionalmente las patentes de las vacunas merece ser revisada con cuidado. A continuación, analizaremos sus implicaciones.
¿En qué consistía la propuesta original?
En octubre de 2020, India y Sudáfrica propusieron una exención de algunas disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC o TRIPS, por sus siglas en inglés). Este Acuerdo establece criterios mínimos que regular los derechos de propiedad intelectual y sus correspondientes excepciones.
La propuesta buscaba eximir temporalmente a los Miembros de la OMC de cumplir las disposiciones de dicho Acuerdo que pudieran obstaculizar la prevención, contención y el tratamiento de la COVID-19. Su énfasis era el acceso a los productos y las tecnologías de la salud como los medios terapéuticos y de diagnóstico, las vacunas y los equipos de protección personal. Además, incluía derechos de propiedad intelectual como las patentes, los dibujos y modelos industriales, los derechos de autor y la información no divulgada.
La propuesta señalaba que, pese a que el Acuerdo ADPIC permite que los miembros de la OMC impongan limitaciones a los titulares de patentes por razones de interés público, sus lineamientos son insuficientes para lograr objetivos urgentes de salud en circunstancias excepcionales como la pandemia.
El régimen de licencias obligatorias permite que un gobierno o terceros designados por él utilicen de forma no exclusiva la materia objeto de una patente sin la autorización del titular de los derechos. Sin embargo, un gobierno solo puede expedir una licencia obligatoria después de haber tratado de obtener la autorización del titular en términos y condiciones razonables.
Esta condición puede obviarse por razones de interés nacional, extrema urgencia o interés público, pero siempre es necesario notificar al titular. Adicionalmente, el titular debe recibir una remuneración adecuada, la autorización debe ser usada para abastecer el mercado interno y la empresa farmacéutica puede recurrir a tribunales de arbitraje de inversión para proteger sus derechos. Vale la pena recordar que, en Colombia, el entonces Ministro de Salud Alejandro Gaviria, ordenó el licenciamiento de la patente sobre el medicamento Imatinib que era de propiedad del laboratorio Novartis, lo cual no fue bien recibido por los gobiernos de Estados Unidos y de Suiza, y suscitó amenazas de demandas ante tribunales de inversión.
Las licencias obligatorias no son una solución óptima para afrontar emergencias sanitarias globales porque están sujetas a un procedimiento engorroso que implica negociar con el titular de una patente en cada país y por cada producto. Adicionalmente, la industria farmacéutica suele oponerse a las iniciativas que buscan expedir licencias obligatorias, las presiones diplomáticas hacen que los titulares tengan ventaja –como en el caso del Reporte 301 empleado por el gobierno estadunidense– y las exportaciones al amparo de una licencia obligatoria son restringidas, lo cual dificulta la consecución de economías de escala en las cadenas globales de producción y suministro.
Por su parte, la Declaración de Doha de 2001, relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, permitió la creación de otro mecanismo de flexibilización para permitirle a un miembro de la OMC conceder una licencia obligatoria para la producción de productos farmacéuticos y su exportación a países menos adelantados. Sin embargo, implica un proceso engorroso que solo sido empleado en una ocasión. De hecho, desde hace meses Bolivia ha intentado acceder a vacunas mediante este mecanismo sin éxito.
En síntesis, el régimen de licencias obligatorias no es una exención de los derechos de patente. Por consiguiente, resulta llamativo que casi dos años después de las negociaciones, lo acordado en la Conferencia Ministerial parezca más un conjunto de aclaraciones sobre la producción y exportación de vacunas bajo el régimen de licencias obligatorias que una verdadera liberalización de los derechos de propiedad intelectual como lo plantea la propuesta original.
¿En qué consiste la decisión?
La esencia de la propuesta original se diluyó cuando fue discutida en el Consejo de los ADPIC, especialmente por la oposición de países como el Reino Unido, Suiza y también la Unión Europea. Quienes se oponían a ella pusieron en duda la necesidad de la exención argumentando que ya existen las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC. Esta postura ignora las limitaciones del Acuerdo y el hecho de que ambos mecanismos pueden complementarse.
A mediados de 2021, la Unión Europea presentó un proyecto de decisión que partía del enfoque que finalmente fue adoptado y que consistía en aclarar aspectos sobre la expedición de licencias obligatorias durante la pandemia. Este enfoque también está presente en el proyecto de decisión que la Directora General Ngozi Okonjo-Iweal presentó en mayo y finalmente fue el modelo de la decisión ministerial pese a haber sido blanco de críticas.
La decisión establece que, durante un periodo de cinco años, los “miembros admisibles” podrán autorizar el uso de una patente requerida para la producción y el suministro de vacunas contra la COVID-19 sin el consentimiento del titular de los derechos. En este contexto, “miembro admisible” es sinónimo de cualquier país en desarrollo. No obstante, sugiere que los países en desarrollo con capacidad de fabricar vacunas contra la COVID-19 no deberían adherirse a esta decisión.
La autorización está sujeta a ciertas aclaraciones y exenciones. Los miembros admisibles estarán eximidos de la obligación de que los usos autorizados busquen abastecer el mercado interno, lo cual implica que los productos fabricados podrán ser exportados a los mercados de otros países en desarrollo y también reexportados con fines humanitarios y sin ánimo de lucro. Así mismo, la decisión aclara que para determinar la remuneración del titular es necesario tener en cuenta la importancia de proporcionar un acceso equitativo a las vacunas. Dicha remuneración deberá establecerse conforme a las buenas prácticas internacionales establecidas por la OMS en 2005 para situaciones de emergencia como la pandemia.
Implicaciones y críticas
Gracias a esta decisión las vacunas contra la COVID-19 producidas bajo el régimen de licencias obligatorias podrán ser exportadas a países que presenten escasez de vacunas y no tendrán que abastecer el mercado interno del país productor.
Sin embargo, esta decisión también presenta limitaciones importantes. En primer lugar, no suspende temporalmente la aplicación de los derechos de patente para darles mayor flexibilidad a los gobiernos en situaciones extremas como la pandemia, sino que mantiene el régimen excepcional de las licencias obligatorias.
En segundo lugar, autoriza los usos requeridos para la producción y el suministro de vacunas “en la medida necesaria para confrontar la pandemia provocada por la COVID-19”, lo cual podría implicar que los países pasen un “test de necesidad” para
justificar la relación entre la expedición de la licencia y los objetivos de salud pública perseguidos.
En tercer lugar, su eficacia podría verse comprometida por los siguientes factores:
- Cobija solamente a los países en vías de desarrollo y, por tanto, exime a los países desarrollados de contribuir a satisfacer la demanda global de vacunas;
- Aunque establece que en seis meses habrá que adoptar otra decisión para extender la cobertura a los medios terapéuticos y de diagnóstico, actualmente solo se aplica a las patentes sobre vacunas;
- Dado que solo se refiere al derecho de patentes, deja de lado otros aspectos de la propiedad intelectual como los secretos industriales;
- Se limita a las vacunas contra la COVID-19, pese que los países en desarrollo enfrentan o tendrán que enfrentar otras enfermedades como la viruela del mono.
Dado que la producción de vacunas es un proceso extremadamente técnico, requiere conocimientos especializados que no necesariamente coinciden con la información divulgada para obtener una patente. Por consiguiente, para aumentar el suministro global de vacunas, es necesario adoptar medidas sobre transferencia de tecnología e información divulgada, aspectos ignorados por esta decisión.
Aunque la decisión menciona que la información no divulgada no debería ser un obstáculo para autorizar el uso de las vacunas, lo cierto es que los datos de prueba no siempre son puestos a disposición de las autoridades de los países en desarrollo.
Aunque esta decisión ofrece herramientas útiles para facilitar el acceso a las vacunas contra la COVID-19, pero es insuficiente para garantizarlo. En ese sentido, la OMC perdió una oportunidad valiosa para garantizar el acceso equitativo basándose en criterios de solidaridad internacional a las vacunas. El derecho a la salud no debería estar supeditado a los intereses comerciales.
