Entre desabastecimiento y escasez

La escasez es la asignación de recursos escasos para satisfacer necesidades ilimitadas, y se presenta como una realidad que debemos afrontar todos los seres humanos, porque es un fenómeno económico universal.

El desabastecimiento es una consecuencia del sistema de mercado, de la oferta y la demanda. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ( INVIMA) define este problema como: “(…) la situación en la cual se presenta una insuficiente oferta para satisfacer la demanda de un producto farmacéutico que ya ha sido aprobado por el INVIMA y comercializado en el país”.

El desabastecimiento de medicamentos no es un fenómeno nuevo ni exclusivo de países de bajos ingresos, ya que no solo afecta a Colombia sino a países como Canadá, España o Estados Unidos.

En este artículo presento algunos elementos del  informe 2013-2018 del INVIMA que pueden ayudar a comprender el tema del desabastecimiento en Colombia.

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Aumenta la demanda

La pandemia de COVID-19 ocasionó un aumento de pacientes hospitalizados que necesitaban procedimientos como la intubación orotraqueal y otras intervenciones farmacológicas. Por esta razón se presentó el desabastecimiento de relajantes musculares, anestésicos generales, analgésicos opioides y algunos antibióticos.

La posición geográfica de Colombia ha producido otras situaciones que facilitan la presencia de otras epidemias que aumentaron la demanda de Inmunoglobulina humana G, un tipo de anticuerpo que combate gérmenes. Así ocurrió con el Zika en 2016.

También aumentó la demanda de anticonceptivos orales una vez que su precio se redujo por regulaciones del Ministerio de Salud; sumado a la falta de interés económico de los laboratorios para fabricarlos, esto dio origen al desabastecimiento de tales productos.

Disminuye la oferta

La disminución de la oferta de medicamentos puede ocurrir por varias causas relacionadas con la falta de materias primas (como decir principios activos y excipientes), con la dificultad para cumplir los requisitos legales para la fabricación, la garantía de calidad o simplemente a dificultades de la empresa o decisiones financieras de las empresas.

En relación con la compra de materias primas, debe recordarse que Colombia no tiene industria farmoquímica propia, como muchos otros países. La dependencia de las importaciones materia causa problemas de desabastecimiento local o regional; tal es el caso de la fludrocortisona, Inmunoglobulina G o fenoterol más bromuro de ipratropio.

Los requisitos legales se convierten en obstáculos cuando al laboratorio se le dificulta garantizar buenas prácticas de manufactura o realización de pruebas de biodisponibilidad o bioequivalencia para un determinado producto.  Así ocurrió con el nifedipino y la lidocaína, un medicamento para la tensión arterial y un anestésico local, respectivamente. En este último caso, también se presentó desabastecimiento de sus alternativas terapéuticas: la mepivacaina, la articaina y la prilocaina, pues el laboratorio era el único proveedor en Colombia.

Otra expresión de este problema son los cambios de registro sanitario, que suceden cuando debe cambiarse el fabricante, algún excipiente o utilizar un nuevo proceso de producción debido a las dinámicas del mercado.

Cualquiera de esos cambios implica trámites ante el INVIMA que pueden presentar dificultades. El hackeo de la página web y otros hechos administrativos hacen que esta entidad pueda tardar demasiado en autorizar los cambios, lo cual lleva al desabastecimiento de los productos involucrados en el trámite.

Finalmente, el desabastecimiento se presenta cuando los productores deciden suspender la comercialización de un medicamento por razones de baja rentabilidad, como ha ocurrido con la pipotiazina, la ribavirina o la carbamazepina.

Esto puede funcionar como una estrategia para introducir medicamentos nuevos a mayor costo o para producir un desabastecimiento ficticio en el canal institucional (EPS/IPS) con el fin de presionar el consumo mediante el canal comercial, que es más rentable.

Algunas soluciones en Colombia y el mundo

Hasta el momento se han dado algunas soluciones desde el Ministerio de Salud y desde agencias regulatorias como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración Federal de Drogas (FDA) de Estado Unidos o el INVIMA en Colombia.

Los esfuerzos se han dirigido a mitigar el impacto del desabastecimiento sobre la salud pública. Para esto se han adoptado estrategias como expedir nuevas regulaciones, crear aplicaciones para reportar el desabastecimiento, generar incentivos para la producción local y autorizar más importaciones.

El INVIMA ha propuesto considerar las alternativas terapéuticas disponibles en el mercado, contemplar la fabricación de medicamentos magistrales, dar prioridad y agilizar los trámites para autorizar cambios en el registro sanitario, autorizar la importación del medicamento con etiqueta del país de origen y declarar el medicamento como vital no disponible.

Es importante resaltar que desde 2018 el INVIMA ha realizado cambios importantes para mejorar el reporte, la identificación y la gestión del desabastecimiento. Aun así, este fenómeno no parece disminuir.

Por el contrario, hay un aumento aparente. En parte por la mayor facilidad para realizar los reportes, pero también porque las causas del desabastecimiento son las mismas y se agravan debido a problemas macroeconómicos globales.

Actualmente, el INVIMA dispone de un listado de 226 productos farmacéuticos desabastecidos, que corresponden a aproximadamente 45 principios activos. Se destacan la heparina, enoxaparina, dalteparina, usados para la prevención de trombos; anticonceptivos orales; levotiroxina para el tratamiento del hipotiroidismo; algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer, y analgésicos opioides.

Lo que sigue haciendo falta

Para producir medicamentos se necesitan principios activos, auxiliares de formulación y procesos productivos.

El proyecto de ley que actualmente se tramita en el Congreso ayudaría a subsanar algunas limitaciones,  como la capacidad instalada o el recurso humano calificado. Pero el proyecto no contempla la investigación y producción de principios activos o excipientes, que son fundamentales para fabricar medicamentos.

El desabastecimiento no es un fenómeno exclusivo de Colombia y tampoco comenzó el año pasado. Desde 2011 se sabe que las causas son multisectoriales y que la mayoría de ellas se refieren a circunstancias del mercado.

Los medicamentos dejaron de considerarse un bien social para convertirse en bienes de consumo; no se trata en muchos casos de mantener la salud, sino de que sean consumidos frenéticamente.

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