El caso Dololed o los problemas de la vigilancia de medicamentos en Colombia

La polémica alrededor de esta droga muestra las fallas del sistema de vigilancia que se utiliza en Colombia. Corregir estos problemas está en manos del Invima, los médicos y los pacientes.

Tatiana Andia*

La polémica

Esta semana un reportaje publicado por El Espectador reveló que el Centro de Cromatografía y Espectrometría de Masas (CROM-MASS) de la Universidad Industrial de Santander (UIS) encontró diclofenaco en varias muestras de Dololed, un fitomedicamento a base de caléndula de laboratorios Pronabell S.A.S que presume de ser cien por ciento natural.

Si bien el diclofenaco es un componente activo muy eficaz para el tratamiento de la inflamación y el dolor, su uso es delicado porque presenta posibles efectos adversos que incluyen reacciones alérgicas y un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares.

El episodio ha provocado todo tipo de especulaciones: algunos dudan del laboratorio de la UIS y de sus razones para emprender el análisis; otros dudan de la compañía productora y consideran sospechosa su decisión de contratar al abogado Abelardo de la Espriella para su defensa; otros especulan sobre posibles falsificadores o competidores desleales que buscarían desprestigiar al exitoso producto; y finalmente, hay quienes dudan del Invima que reportó haber emprendido varias acciones de vigilancia entre 2016 y 2018 sin encontrar trazas de diclofenaco ni ninguna otra irregularidad en Dololed.

El caso de Dololed da para una película de detectives, y la trama se complicó aún más cuando, al final de la semana y apenas cinco días después de la publicación del artículo de El Espectador, el mismo Invima revelara que su análisis más reciente encontró diclofenaco en cinco lotes del producto. Todo esto condujo a que el pasado 31 de enero Luis Edgar Moreno, el dueño del laboratorio Pronabell, anunciara que dejaría de producir el medicamento en cuestión.

Si bien la opinión pública le ha dado mucha visibilidad a esta polémica, no ha reparado en un punto fundamental: lo que este caso nos dice sobre el sistema de vigilancia de medicamentos del país.

El registro sanitario no basta

Con justa razón, los medicamentos son uno de los productos más regulados que hay en el mercado.

Como lo demostró el trágico episodio de dos niños que murieron esta semana por un error de dispensación en la farmacia, el consumo de medicamentos es riesgoso y puede ocasionar problemas de salud graves e inclusive mortales. Por eso la mayoría de los países del mundo tienen agencias sanitarias como el Invima, encargadas de autorizar y supervisar la comercialización de medicamentos.

Antes de que un producto pueda entrar al mercado las agencias sanitarias como el Invima evalúan con mucho cuidado tres aspectos:

Los procesos de vigilancia de mercado no existe la transparencia.

• Su seguridad, para comprobar que no hace daño;
• Su calidad, para comprobar que se produce con los insumos apropiados y en las condiciones adecuadas;
• Su eficacia, para comprobar que efectivamente sirve para lo que dice que sirve.

Para demostrar todo esto la autoridad analiza muestras del producto en el laboratorio, inspecciona las plantas de producción y revisa múltiples documentos, entre los cuales se encuentran los resultados de ensayos clínicos o las pruebas en humanos.

No obstante, una vez el producto es aprobado, la agencia tiene que seguir haciéndole seguimiento en el mercado por tres razones principales que pueden afectar la salud de la población:

• Es posible que el producto que se comercializa varíe con respecto al que se aprobó porque fue falsificado o se presentaron cambios en los proveedores, las materias primas, las condiciones de producción u otras circunstancias relevantes;
• Una vez su uso se hace masivo se pueden presentar eventos adversos que no habían sido identificados en los ensayos clínicos y que afectan, generalmente, a unos pocos cientos de pacientes;
• Los productos pueden utilizarse indebidamente, para usos no indicados o en dosis aumentadas.

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Los fallos del Invima

Históricamente estas agencias regulatorias –especialmente las de países en vías de desarrollo– les han dado mayor importancia a los procesos de aprobación de comercialización o registro sanitario que a la supervisión de los productos una vez están en el mercado.

Ese desbalance entre las actividades regulatorias de pre-mercado y de pos-mercado, como las llaman los expertos, ocurre por tres razones principales:

• Es mucho más fácil cuidar la puerta de entrada, revisando documentos, visitando plantas y analizando muestras del producto antes de que este se comercialice que supervisar toda la cadena de distribución y dispensación. Dicho de otro modo, hacer el trabajo de escritorio y de laboratorio es más fácil y menos costoso que hacer el trabajo de campo.
• Para otorgar el registro sanitario existe una tarifa que se le cobra al fabricante que desea acceder al mercado. En cambio, las otras funciones de supervisión pos-comercialización no tienen un cobro específico.
• Los fabricantes y otros actores interesados, como médicos y pacientes, prestan mucha más atención a la aprobación de los productos, exigiendo eficiencia y celeridad, que a la supervisión de estos una vez entran al mercado.

Por todas estas razones las agencias sanitarias como el Invima dedican mucho más tiempo, recursos humanos, presupuesto y esfuerzo a los procesos de otorgamiento de registros sanitarios que a los de vigilancia del mercado. En el caso puntual del Invima, la falta de continuidad del personal responsable de la farmacovigilancia y los cambios en el programa DeMuestra la Calidad son muy dicientes.

Hay mucho potencial para mejorar el sistema de vigilancia de mercado

El programa DeMuestra la Calidad se inauguró en 2004 y tiene como objetivo principal “consolidar el modelo de vigilancia integral, continuo y sostenible de la calidad de los productos de competencia del Invima”. En sus inicios, este programa buscaba compensar la escasez de recursos y de personal dedicados a esta tarea, construyendo una red de universidades públicas para aprovechar sus laboratorios y su capacidad de muestreo y análisis. Así, entre 2004 y 2014 el programa analizó casi cinco mil muestras de productos pertenecientes a 134 componentes activos ordenados por su nivel de riesgo. En ese entonces, las universidades que hacían parte del programa eran la de Antioquia, la Nacional de Colombia, la del Atlántico y la de Cartagena.

Sin embargo, desde 2014 y gracias al fortalecimiento del laboratorio del Invima, todos los análisis se realizan allí, desaprovechando el potencial de cobertura y penetración que podría aportar una red de universidades. Si bien el del Invima es un laboratorio de la más alta calidad -que se ha convertido en un modelo para toda América Latina-, es innegable que colaborar con universidades públicas permitiría aumentar la cobertura y el impacto del programa.

El rol de los fabricantes, los médicos y el público

El caso de Dololed pone el foco sobre el Invima y además muestra todo lo que puede salir mal cuando ni los fabricantes, ni los médicos, ni el público le prestan suficiente atención a la vigilancia pos-comercialización.

Comencemos por los pocos reportes de efectos adversos al Invima por parte de médicos y pacientes. Tras la publicación de El Espectador aparecieron cientos de denuncias en las redes sociales sobre los problemas asociados con el uso del Dololed. A raíz de dichos comentarios, El Espectador publicó un segundo artículo con al menos 31 historias de médicos y pacientes que habían experimentado reacciones adversas graves y leves al fitomedicamento. Estas denuncias contrastan con los pocos reportes que han sido presentados a las autoridades competentes, pues el comunicado de prensa donde el Invima describe las acciones que tomó entre 2016 y 2018 frente a este producto solo menciona dos denuncias oficiales de efectos adversos leves realizadas en octubre de 2018.

Gracias a esos pocos reportes, el Invima decidió realizar varias actividades de supervisión de mercado, que incluyeron el muestreo y análisis de siete lotes y visitas al establecimiento del fabricante, como se relata en el comunicado de prensa. Pero nadie supo o sabe que esas acciones se están llevando a cabo, porque en los procesos de vigilancia de mercado no existe la transparencia.

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La página de alertas sanitarias del Invima registra alrededor de 52 alertas sobre medicamentos durante el año pasado -y ninguna de ellas tiene que ver con el producto Dololed-. Sin denuncias, es difícil que el Invima advierta sobre la existencia de un problema serio con un medicamento, y también es poco probable que publique las revisiones que ha realizado sobre el mismo.

Frente a la sensación de que nadie hace nada, y en lugar de reportar los eventos ante el Invima, médicos y pacientes discutieron sus dudas en grupos de Whatsapp, la asociación de reumatología publicó una advertencia en Facebook y la UIS se dio a la tarea de analizar las muestras. Todo esto demuestra que hay mucho potencial para mejorar el sistema de vigilancia de mercado y un punto fundamental es que todos los involucrados decidan participar activamente.

De hecho, el caso de Dololed se hubiera podido tramitar a través de un sólido portal de reportes de eventos adversos y con una red de universidades y laboratorios aliados. Así, las alertas no habrían estado en Facebook y en grupos de Whatsapp, sino en el portal del Invima y los análisis realizados por el laboratorio de la UIS no habrían sido un escándalo mediático sino un esfuerzo coordinado y validado por la entidad.

El caso de Dololed pone en evidencia que por ahora fallan los reportes, fallan las alertas, y no hay transparencia. Ojalá el llamado nos sirva para fortalecer la vigilancia activa del mercado de medicamentos, reconociendo que es un compromiso de todos.

*Profesora de Sociología de la Universidad de los Andes, economista e historiadora de la Universidad de los Andes, magíster en Desarrollo de La Escuela de Economía y Ciencia Política de Londres y Ph.D en Sociología de la Universidad de Brown.